来源：经济参考报
记者5月17日从国家医保局了解到，新一轮《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（简称“双目录”）调整工作将于近日启动。据悉，“双目录 ”实行一年一次调整 。本次调整坚持“保基本 ”“支持真创新产品”“推动多层次医疗保障体系的建设 ”“加强医疗、医保 、医药协同发展和治理 ”等原则 。
《国家基本医疗保险 、生育保险和工伤保险药品目录》是医保基金支付的药品清单。《商业健康保险创新药品目录》主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录 ，但创新程度高 、临床价值大 、患者获益显著且适保性强的创新药 ，推荐给商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用 。
据介绍，今年“双目录”调整工作分为准备 、申报 、评审、谈判 、公布结果五个阶段 。“双目录”工作方案预计将于5月底正式发布 ，并在11月底前发布新版“双目录 ” ，明年1月1日起开始执行。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍说，本次医保目录调整变化主要有 ，优化申报规则 ，让更多创新药有机会进入医保目录 。即允许“未正式获批 、但申报时已在国家药监局完成技术评审的药品进行申报 ”，这些药品在规定时间前补充提交正式的药品注册批件即可 。
允许去年进入《商业健康保险创新药品目录》的药品 ，申报基本医保目录。据悉 ，去年《商业健康保险创新药品目录》产品共有19个，包括CAR-T疗法、罕见病及阿尔茨海默病治疗药物 。
允许附条件批准上市的药品 ，最多可获得“5年+3年”的申报时间 。“这充分体现了医保政策对创新药的支持。 ”黄心宇说 。附条件批准上市的药品是国家药监局允许未完成全周期临床试验但附有条件上市的药品 ，目的是缩短临床急需药物上市时间 、尽快惠及患者 。
允许在一定时期内获批的同通用名药品进入医保目录。黄心宇说，有少数谈判药品因企业自身市场决策等各种原因，未能按期续约而被调出医保目录。“这些药品的临床价值在实践中被认可 ，甚至可能有其他企业正在仿制 。如果同通用名药品上市后不给予申报资格 ，可能有失公允 。 ”他说，此举不仅能更好满足临床用药需求 ，也符合我国药品行业“仿创结合”的实际情况。
记者注意到 ，今年国家医保局还制定了专门针对1类新药（按药品新注册分类批准上市的1类化学药 、1类治疗用生物制品、1类中成药）的“参照药预沟通机制 ” 。参照药是医保目录谈判中测算药品价格的参考基准 。当前药品市场环境变化较快、竞争激烈，上市后尽快选择合适的参照药对药品特别是创新药找准市场定位 、比较临床价值有重要意义。一般 ，企业或研究机构会选择临床应用最广泛的同治疗领域 、同作用机制的医保目录内药品 ，或上市前临床试验中的对照组药品为参照药，以便使用更多可信数据和证据 。
“参照药预沟通机制 ”是在医保目录谈判启动前 ，由企业自愿申请、医保局组织专家论证并出具参照药建议 ，明确谈判比价基准 。企业据此开展卫生技术评估与定价策略准备。国家医保局医药价格和招标采购指导中心主任丁一磊说，药品医保评价和参照药预沟通工作为企业提供前置沟通和完善证据的窗口 ，支持创新药的市场定位和医保目录调整 。
